樂(lè)居財(cái)經(jīng)研究院 鄧如菲 5 月 24 日，浙江野風(fēng)藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng) " 野風(fēng)藥業(yè) "）披露首次公開(kāi)發(fā)行股票并在創(chuàng)業(yè)板上市招股說(shuō)明書(shū)（申報(bào)稿），對(duì)醫(yī)藥行業(yè)進(jìn)行分析。

        中國(guó)是全球發(fā)展最快的經(jīng)濟(jì)體之一，在經(jīng)濟(jì)發(fā)展和醫(yī)療體制改革共同推動(dòng)下，我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)保持高速增長(zhǎng)，中國(guó)已經(jīng)成為全球最大的新興醫(yī)藥市場(chǎng)。在人民生活水平提高、城鎮(zhèn)化水平提升、老齡化加速等因素的影響下，醫(yī)療保健需求不斷增長(zhǎng)，醫(yī)藥行業(yè)已在國(guó)民經(jīng)濟(jì)中占據(jù)著越來(lái)越重要的位置。隨著中國(guó)經(jīng)濟(jì)和醫(yī)療需求的增長(zhǎng)，中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模從 2016 年的 1.33 萬(wàn)億元增長(zhǎng)到 2021 年的 1.59 萬(wàn)億元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率為 3.66%，預(yù)計(jì)至 2025 年，中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到 2.07 萬(wàn)億元人民幣，2021 年至 2025 年的年均復(fù)合增長(zhǎng)率將達(dá)到 6.74%，保持穩(wěn)定增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。

        根據(jù)中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心 2021 年 8 月發(fā)布的《中國(guó)仿制藥藍(lán)皮書(shū)》顯示，2019 年中國(guó)仿制藥市場(chǎng)規(guī)模約為 9,707 億元，2020 年仿制藥整體市場(chǎng)規(guī)模受宏觀環(huán)境影響跌至 8,087 億元。

        1、環(huán)保壓力倒逼市場(chǎng)調(diào)整升級(jí)

        近幾年環(huán)保政策的出臺(tái)不斷加速，國(guó)家對(duì)環(huán)保監(jiān)管日益嚴(yán)格，倒逼產(chǎn)能落后、污染重的原料藥生產(chǎn)企業(yè)退出市場(chǎng)，在淘汰落后產(chǎn)能之后，生產(chǎn)技術(shù)領(lǐng)先、產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程污染少、環(huán)保治理工作突出的企業(yè)，更能夠整合市場(chǎng)資源、收割市場(chǎng)份額。

目前，如何在滿(mǎn)足監(jiān)管要求、加大環(huán)保投入的同時(shí)，改進(jìn)生產(chǎn)工藝、降低污染物排放、控制藥品生產(chǎn)成本已成為行業(yè)內(nèi)公認(rèn)的難題。因此，未來(lái)能夠不斷改進(jìn)技術(shù)工藝、提升生產(chǎn)效率、環(huán)保治理水平高的原料藥企業(yè)，將成為行業(yè)內(nèi)的領(lǐng)導(dǎo)者。

        2、市場(chǎng)規(guī)范化程度不斷提高

        我國(guó)的藥品市場(chǎng)正在不斷改革，目標(biāo)是充分借鑒歐美日等成熟國(guó)家市場(chǎng)的藥政管理經(jīng)驗(yàn)及自身國(guó)情，提升藥品行業(yè)的市場(chǎng)規(guī)范化程度。在規(guī)范市場(chǎng)環(huán)境下，原料藥企業(yè)需要同時(shí)接受藥政監(jiān)管部門(mén)、上市許可持有人對(duì)自身的審計(jì)監(jiān)督，加重了自身的質(zhì)量責(zé)任，擁有良好的質(zhì)量管理體系的企業(yè)更能獲得市場(chǎng)的認(rèn)可。

        新版《藥品管理法》實(shí)施之后，對(duì)化學(xué)原料藥不再發(fā)放藥品注冊(cè)證書(shū)，由化學(xué)原料藥生產(chǎn)企業(yè)在原輔包登記平臺(tái)上登記，實(shí)行一并審評(píng)審批。目前藥審中心已經(jīng)建立了原料藥、藥用輔料和藥包材登記平臺(tái)和數(shù)據(jù)庫(kù)，這意味著國(guó)內(nèi)的 DMF 制度已經(jīng)開(kāi)始實(shí)施。DMF 為歐美發(fā)達(dá)國(guó)家原料藥的主要管理方式，在 DMF 制度下，原料藥企業(yè)可隨時(shí)提交 DMF 備案文件，但監(jiān)管部門(mén)不會(huì)對(duì)其進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，只有當(dāng)有關(guān)藥品注冊(cè)引用了該原料藥 DMF 時(shí)，監(jiān)管部門(mén)才會(huì)對(duì)該原料藥和制劑進(jìn)行關(guān)聯(lián)，進(jìn)行一并審評(píng)。在我國(guó)實(shí)行原料藥監(jiān)管政策改革之后，藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)人或藥品上市許可持有人對(duì)藥品質(zhì)量承擔(dān)主體責(zé)任，根據(jù)藥品注冊(cè)管理和上市后生產(chǎn)管理的有關(guān)要求，對(duì)原輔包供應(yīng)商質(zhì)量管理體系進(jìn)行審計(jì)，保證符合用藥要求，因此制劑廠(chǎng)商在原輔料的選擇方面將更加謹(jǐn)慎，一些質(zhì)量得不到保證的原輔料企業(yè)將逐步被淘汰，行業(yè)集中度將進(jìn)一步提高。

        3、產(chǎn)品系列不斷豐富、產(chǎn)業(yè)鏈條不斷延伸

        通過(guò)擴(kuò)充產(chǎn)品系列，延伸產(chǎn)業(yè)鏈條，原料藥企業(yè)能夠獲得更多的市場(chǎng)機(jī)會(huì)，因而行業(yè)內(nèi)優(yōu)質(zhì)企業(yè)目前大都采取上述經(jīng)營(yíng)戰(zhàn)略，為未來(lái)發(fā)展積蓄力量。首先，由于原料藥企業(yè)掌握了較多通用型的生產(chǎn)技術(shù)及生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，比如如何將實(shí)驗(yàn)室中的生產(chǎn)工藝放大至大規(guī)模的工業(yè)生產(chǎn)環(huán)境中、如何改進(jìn)現(xiàn)有生產(chǎn)工藝提升目標(biāo)產(chǎn)物收率等等，豐富的技術(shù)積累及生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)積累為公司量化生產(chǎn)新產(chǎn)品提供了便利；其次，公司在與終端制劑用戶(hù)建立合作關(guān)系后，掌握了大量的優(yōu)質(zhì)客戶(hù)資源，研發(fā)開(kāi)拓的新產(chǎn)品能夠迅速打開(kāi)市場(chǎng)并獲得獨(dú)占性的市場(chǎng)份額；最后，延伸產(chǎn)業(yè)鏈?zhǔn)切袠I(yè)內(nèi)的普遍做法，即沿著 " 醫(yī)藥中間體一原料藥一制劑 " 產(chǎn)業(yè)鏈尋求下游發(fā)展的可能。

        4、原料藥市場(chǎng)前景廣闊

        根據(jù) Mordor Intelligence 的預(yù)測(cè)數(shù)據(jù)，2018 年全球原料藥市場(chǎng)規(guī)模已經(jīng)達(dá)到 1,657 億美元，預(yù)計(jì)到 2024 年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到 2,367 億美元，年復(fù)合增速 6.12%。根據(jù) Evaluate Pharma 預(yù)計(jì)，2020-2024 年，合計(jì)將有近 1,600 億美元銷(xiāo)售額的專(zhuān)利藥到期，按照仿制藥價(jià)格約為專(zhuān)利藥的 10%-20% 測(cè)算，此 5 年內(nèi)仿制藥的替代空間約為 160-320 億美元，大批專(zhuān)利藥到期將會(huì)刺激仿制藥市場(chǎng)持續(xù)增長(zhǎng)，帶動(dòng)特色原料藥市場(chǎng)規(guī)模擴(kuò)張。

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